FDA批准在批准之前评估阿片类药物的利益风险指南滴丸机
文章来源：友胜机械网 | 2022-06-28
FDA批准在批准之前评估阿片类药物的利益风险指南
在Scott Gottlieb辞去美国食品和药物管理局（FDA）专员的职务之前，他呼吁制定新的阿片类药物批准标准，将新药与市场上已有的药物进行比较。
周四，FDA宣布了一项新的指南，以评估阿片类止痛药的益处风险。该指南“ 阿片类镇痛药物：益处 - 风险评估框架的考虑因素 ”提出了FDA在决定是否批准新的阿片类药物时将考虑的一系列标准okmart.com。
在七页的指导中，FDA表示将要批准的药物必须能够回答有关安全性和有效性的四个问题。那些问题是：
相对于批准的阿片类药物，药物是否存在任何比较疗效数据
相对于批准的阿片类药物或非阿片类镇痛药，该药物是否存在任何比较安全性数据？对于每种适应症，这种止痛药是否提供任何其他安全优点或缺点相对于可用的批准镇痛药（例如，滥用 - 威慑特性，药物 - 药物相互作用的风险较小）？
相对于每种适应症的可用批准的镇痛药，预期的利益 - 风险平衡是多少？相对于批准的阿片类药物或非阿片类镇痛药，该药物是否存在任何比较安全性数据？这种镇痛药相对于每种适应症的可用批准的镇痛药物，是否提供任何其他安全优点或缺点（例如，药物 - 药物相互作用的风险较小）？
该药物是否比其他可用的批准镇痛药物具有任何其他优势（例如，可以与食物混合）？
尽管这四个问题的答案很重要，但FDA在其草案中指出，比较数据有助于“应用福利框架，优于其他可用的治疗方法并非FDA药品审批机构批准的要求”。
FDA还指出，一旦产品获得批准，效益风险评估不会终止。它指出，由于其滥用程度高，以及由于阿片类药物滥用者共用针头而导致印第安纳州农村地区爆发艾滋病毒，因此要求推出Endo Pharma重新配制的Opana ER市场。
“如果福利的转变不再超过风险，我们将继续对其他产品适用同样的基于证据的决策，”代理FDA专员Ned Sharpless在一份声明中说。“国会最近颁布了新的权力机构，使FDA能够进行上市后研究，以评估阿片类药物和其他药物的疗效，如果我们担心这些产品可能不如以前认为的那样有效。”
除了新指南外，FDA还表示将取消 2014年指南草案“镇痛药指示：开发药物和生物制品。”在与行业和其他利益相关者讨论后，Sharpless表示他相信FDA可以提供更具针对性的关键信息。发展领域使用一系列新的起草指南来加速发展。
“FDA仍致力于在各方面解决阿片类药物危机。美国食品和药物管理局还将继续评估目前市场上的药物如何在医疗和非法环境中使用，并将在需要时采取监管措施，“Sharpless说。